仏保健省、抗がん剤「ドセタキセル」について警告

仏保健省は2月15日、抗がん剤「ドセタキセル」のリスクに関する警告を、国内の病院向けに発した。2016年8月以来で、乳がんの治療のために同薬の投与を受けた女性患者5人(46才から73才)が死亡しており、当局機関のANSM(医薬品安全局)が2016年9月から調査を行っていたという。調査報告書は3月28日に発表されるが、ANSMは現時点で投薬停止の勧告は出していない。
ドセタキセルはもとはサノフィ社が開発・販売していた(商品名「タキソテール」)が、現在はサノフィ社のシェアは3%に過ぎず、ジェネリック医薬品が主流となっている。死亡者の案件ではいずれも、アコード社(インドのインタス社傘下)が販売のジェネリック薬(インド工場で製造)が用いられていた。患者は腸粘膜の炎症などで死亡、多剤投与の場合とドセタキセルのみの投与の両方のケースがあった。
ANSMの検査によれば、アコード社のジェネリック医薬品の性質は販売許可時の仕様書に適合していた。2010年以降は製剤の形式が変更され、副作用の増加が報告されていたが、リスク便益評価も踏まえて、重大な副作用ではないと欧州当局により判断されていた。